2. Pharmakovigilanz Pharmakovigilanz ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Entdeckung, Erfassung, Bewer-tung und Vorbeugung von Nebenwirkungen sowie anderen arzneimittelbezogenen Pro-blemen, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftreten. Pharmakovigilanz leistet damit einen wichtigen Beitrag sowohl zur Gewährleistung der Produktsicherheit (Arznei Pharmakovigilanz in klinischen Prüfungen; GCP-Inspektorat; Nicht-interventionelle Prüfungen; Nicht-kommerzielle Prüfungen; VHP-Verfahren; Härtefallprogramme / Compassionate Use; Zulassungsarten. Vollantrag; Generische Zulassung; Hybrid-Antrag; Bibliografische Zulassung; Zulassung von Biosimilars; Besondere Therapierichtungen und traditionelle Arzneimitte Pharmakovigilanz ist die Gesamtheit der Maßnahmen zur Entdeckung, Erfassung, Bewertung und Vorbeugung von Nebenwirkungen sowie anderen arzneimittelbezogenen Problemen, die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftreten. Pharmakovigilanz leistet damit einen wichtigen Beitrag sowohl zur Gewährleistung der Produktsicherheit (Arzneimittelsicherheit) als auch zur Qualität und Sicherheit des Medikationsprozesses (Arzneimitteltherapiesicherheit) Die Pharmakovigilanz setzt konsequenterweise schon bei der Entwicklung eines neuen Arzneimittels an, sie ist im Weiteren Voraussetzung für die Zulassung des Arzneimittels. Pharmakovigilanz ist ein Oberbegriff für alle Aktivitäten, die mit der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in Verbindung stehen oder der Erkennung und Abwehr von Arzneimittelrisiken in der Phase der klinischen Prüfung und nach der Zulassung dienen. 2 Hintergrund. Unter Pharmakovigilanz wird das Geschehen rund um die Entdeckung, Dokumentation, Bewertung und Prävention von.
Themen rund um die Pharmakovigilanz an. Alle weiteren Details finden Sie unter www.luscimed.de. Dies sind die Voraussetzungen für den Erhalt des Zertifikates Pharmacovigilance Manager mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation: Abgeschlossene fachspezifische Ausbildung oder Studienabschluss im medizinischen AMG-Novelle die Vorschriften zur Pharmakovigilanz durch Anpassung an europäisches Recht erweitert: der pharmazeutische Unternehmer wurde zur umfassenden Dokumentation und Meldung von Verdachtsfällen über Nebenwirkungen verpflichtet Stoff für Auseinandersetzungen bieten auch die Privilegierungen der Apotheken bei der Zulassungspflicht für Arzneimittel. Während die mit pharmazeutischer Herstellungserlaubnis ausgestatteten pharmazeutischen Unternehmen hierin eine immerwährende Provokation sehen, kann den Apotheken der Freiheitsgrad naturgemäß nicht groß genug sein. Dabei ist es richtig, eine patientenindividuelle Anfertigung von Arzneimitteln in Apotheken nicht zu behindern. Zugleich muss aber auch sichergestellt. Pharmakovigilanz Echtheitsprüfung Logistik Geräuschlos managen Geräuschlos managen. Geräuschlos managen . Rabattverträge verwalten Das BfArM kann über die Einstufung beziehungsweise die Zulassungspflicht eines konkreten Produktes entscheiden, wenn eine Landesbehörde dies nach § 21 Absatz 4 Arzneimittelgesetz beim BfArM beantragt. Ein solcher Antrag wurde 2014 gestellt. Die.
2 Gewebezubereitungen fallen nur dann unter die Zulassungspflicht, wenn sie mit einem industriellen Verfahren be -oder ver arbeitet werden oder wenn ihre wesentlichen Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU noch nicht hinreichend bekannt sind (siehe auch Zeile A.18) 3 Zeile Aufgabe Rechtsgrundlage Bemerkung A.4 Überprüfung zulassungsbezogener Angaben und Unter- lagen in Betrieben und. - Zulassungspflicht als Basis für die Arzneimittelsicherheit Fachinformation und Packungsbeilage (Anwendungsgebiete, mögliche Risiken, Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten), sowie Additional Monitoring: Schwarzes Dreieck und erweiterte Pharmakovigilanzüberwachung/Monitoring § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung. h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst: alt: neu § 63c Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen. § 21 Zulassungspflicht § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen § 22 Zulassungsunterlagen § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c Nachforderunge
§ 21 AMG, Zulassungspflicht § 21a AMG, Genehmigung von Gewebezubereitungen § 22 AMG, Zulassungsunterlagen § 23 AMG, Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24 AMG, Sachverständigengutachten § 24a AMG, Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b AMG, Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c AMG. § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte § 63e Europäisches Verfahre
§ 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung Ein Service des Bundesministeriums der Justiz und für Verbraucherschutz sowie des Bundesamts für Justiz ‒ www.gesetze-im-internet.d § 11 Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht § 12 Informationsaustausch § 13 Zusammenarbeit der Behörden § 14 Übergangsvorschrift § 15 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Nach — Artikel 84 Abs. 2 des Grundgesetzes erlässt die Bundesregierung — § 82 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) erlässt da § 21 Zulassungspflicht § 21a Genehmigung von Gewebezubereitungen § 22 Zulassungsunterlagen § 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere § 24 Sachverständigengutachten § 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers § 24b Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz § 24c Nachforderungen § 24d Allgemeine Verwertungsbefugnis § 25 Entscheidung über die Zulassung. webezubereitungen erstreckt, die der Zulassungspflicht nach § 21 AMG und da-mit bislang den Pharmakovigilanz-Vorschriften der §§ 63 ff. AMG unterlagen. Zugleich erfolgt eine redaktionelle Klarstellung für hämatopoetische Stammzell-zubereitungen, für die bereits jetzt § 63i AMG Anwendung findet. Damit wird da
Gewebezubereitungen erstreckt, die der Zulassungspflicht und damit bislang den Pharmakovigilanz-Vorschriften unterlagen. − Durch Änderung des § 21a Absatz 9 AMG werden Importe von Gewebe und - Stammzellzubereitungen aus dem EU-Ausland im Falle von Versorgungsengpässen erleichtert. − Durch Änderung des § 1 Absatz 3 des Transplantationsgesetzes (TPG) werden weitere Gewebe (sog. BedSide. erstreckt, die der Zulassungspflicht nach § 21 AMG und damit bislang den Pharmakovigilanz-Vorschriften der §§ 63 ff. AMG unterlagen. Zugleich erfolgt eine redaktionelle Klarstellung für hämatopoetische Stammzellzubereitungen, für die bereits jetzt § 63i AMG Anwendung findet. Damit wird das Hämo- und Gewebevigilanzverfahre Zertifikatslehrgang Pharmacovigilance Manager Anmeldeformular Termine 1. Lerneinheit: 6./7. Februar 2015 2. Lerneinheit: 6./7. März 2015 3. Lerneinheit: 24./25. April 2015 4. Lerneinheit: 12./13. Juni 2015 5. Lerneinheit: 11./12. September 2015 6. Lerneinheit: 9./10. Oktober 2015 Abschlussprüfung: 13. November 2015 Seminarzeiten 1. Tag: 10.00 − 18.00 Uhr 2. Tag: 9.00 − 16.00 Uhr Zur.
Zu den im Rahmen der Pharmakovigilanz durchgeführten Routineaktivitäten für Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zählen die Meldung von UAE nach Impfungen durch Gesundheitsberufe sowie der Bevölkerung (betroffene Personen), die durch Arzneimittelgesetz und Infektionsschutzgesetz (IfSG) geregelt sind. Auch Verdachtsfälle von UAE im Zusammenhang mit den Impfstoffen sollen an die zuständigen Institutionen gemeldet werden. Dabei sind Meldungen besonders wichtig zu solchen UAE, die nicht in der. § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung § 63c Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkunge Gesetzliche Grundlagen der Zulassungspflicht und Ausnahmen von der Zulassungspflicht; Struktur des Zulassungsdossiers und Antragstypen in Zulassungsverfahren; Zulassungs- und Registrierungsverfahren; Pharmakovigilanz und Folgeverfahren; Webadressen und Datenportale; Literatur; Die aktuelle Verfügbarkeit von Radiopharmaka in Deutschland. Einleitun Die Zulassungspflicht gilt nunmehr grundsätzlich für alle industriell hergestellten Arzneimittel (und gewerblich außerhalb von Apotheken hergestellten Arzneimitteln), sofern sie zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt sind. Ausgenommen werden ausdrücklich die Zwischenprodukte. In §§ 10 und 11 werden wie auch in § 21 notwendig Der Pharmacovigilance-Plan gemäss der Leitlinie E2E des International Council on Harmonisation (ICH) 2 schliesst mögliche Lücken zwischen den Kenntnissen bei der Zulassung und denjenigen bei der Marktüberwachung und trägt massgeblich zur Sicherheit des Arzneimittels bei
Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimit-tel-Agentur (EMA) Gesetz und Recht. Krüger, S. 1539 Rezeptur- und Defekturherstellung gemäß § 21 . Abs. 2 AMG / Grenzen der Ausnahmen von der Zulassungspflicht Zumdick, U. 1547 Geheimhaltungsmaßnahmen nach dem Geschäfts-geheimnisgesetz Ehlers, P. F., Bartholomä, J. 1551 Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Aktuelles zum Parallelimport. Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde. (4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, Absatz 1e, 1f, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist Zulassungspflicht eines Arzneimittels. (4) 1Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner unabhängig von einem Zulassungsantrag nach Absatz 3 oder von einem Genehmigungsantrag nach § 21a Absatz 1 oder § 42 Absatz 2 auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels, di
die Vorschriften über die Zulassung auf Arzneimittel, die nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Absatz 1 unterliegen, sowie auf Arzneimittel, die nach § 21 Absatz 2 Nummer 1g von der Zulassung freigestellt sind, auszudehnen, soweit es geboten ist, um eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier zu verhüten,. 29. In § 36 Absatz 4 Satz 1 werden die. 3. Pharmakovigilanz für medizinische Blutegel Hersteller von Arzneimitteln sind nach § 63 b AMG verpflich-tet, ein System zur Pharmakovigilanz (Sammeln, Einordnen und Beurteilen vermuteter und unerwünschter Arzneimittel-nebenwirkungen) aufzubauen. Für zulassungspflichtige Arz-neimittel besteht darüber hinaus die unmittelbare Meldepflich der Befreiung von der Zulassungspflicht zentral von der nationalen Zulassungsbehörde für Tierarzneimittel (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) erfasst und der Pharmakovigilanz unterstellt werden. Die Befreiung von der Zulassungspflicht sollte dabei au
§ 21 Zulassungspflicht Zehnter Abschnitt (Pharmakovigilanz) § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfunge Pharmakovigilanz in der jetzt begonnenen Impfkampagne besonders wichtig ist, soll bereits der Verdacht von UAE im Zusammenhang mit der Impfung an die zuständigen Institutionen gemeldet werden. Außerdem sollte die Bevölkerung gründlich und evidenzbasiert über Nutzen und Risiken der Impfstoffe aufgeklärt werden. Hierzu gehört auch, dass die Ergebnisse der . Diese Publikation ist. - Pharmakovigilanz (§62 - §63) - Überwachung (§64 - §69) - Einfuhr und Ausfuhr (§72 - §74) - Haftung für Arzneimittelschäden (§84 - §94) Leseprobe Arzneimittelzulassung und Recht [7] Die §84 bis §94 regeln die Haftung für Arzneimittelschäden bei einer sachgemäßen Anwendung. Dies umfasst Herstellungs- als auch Entwicklungsfehler. Nicht alle Arzneimittel fallen unter die.
Arzneimittelgesetz - AMG 1976 | § 21 Zulassungspflicht Volltext mit Referenzen. Lesen Sie auch die 4 Urteile und 48 Gesetzesparagraphen, die diesen Paragrapahen zitieren und finden Sie relevante Anwä 1. Pharmakovigilanz und Fälschungsschutz I 11. bis 13.11.2021 INHALTE: Pharmakovigilanz und Maintenance I Qualitätssicherungssysteme GDP (Supplychain) I Behördensicht/UnternehmenssichtI Fälschungsschutz 2. Medizinproduktesicherheit I 20.01.2022 3. Überwachungs-, Risiko- und Beschwerdemanagement I 21. und 22.01.202
11.11.2021 Arzneimittel: Zulassungspflicht, Ausnahmen, Entwicklungen im Stoffrecht 12.11. - 13.11.2021 Arzneimittel: nationales und unionsrechtliches Zulassungsrecht. 20.01. - 22.01.2022 Modul M2 Marktzugang. 20.01.2022 Medizinprodukte: CE-Kennzeichnung, Klassifizierung (Benannte Stelle), Konformitätsbewertungsverfahre Beschluss Bundesrat Drucksache 420/14(Beschluss) 06.02.15 Vertrieb: Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft mbH, Postfach 10 05 34, 50445 Köln Telefon (02 21) 97 66 83 40, Fax (02 21) 97 66 83 44, www.betrifft-gesetze.d
DIPLOMARBEIT Titel der Diplomarbeit Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel in der EU und Österreich Verfasser Martin Trummer angestrebter akademischer Gra - Basis Zulassungspflicht - Partner im System der Arzneimittelsicherheit - Arzneimittelrisiken - Beobachten, Sammeln und Auswerten von Arzneimittelnebenwirkungen Der Basiskurs richtet sich an Teilnehmer, die über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen und sich einen grundlegenden Überblick über Pharmakovigilanz in der Praxis verschaffen möchten.
Eine Zulassungspflicht für Homöopathika würde dann in Kraft treten. Interessenkonflikte der Pharmahersteller Die Überwachung der Arzneimittel wird generell von Tierschützern positiv gesehen, allerdings will die EU die Verantwortlichkeit für diesen Sicherungsprozess in die Hände derjenigen Hersteller geben, die ein Interesse an der Vermarktung der Mittel haben 2 Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde. (4) 1 Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist
§ 21 Zulassungspflicht: (1) Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sin Stellungnahme des GKV-Spitzenverbandes vom 04.05.2016 zum Gesetzentwurf der Bundesregie-rung eines Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschrifte
oder Herstellungsverfahren ab 01.07.2020 einer Zulassungspflicht unterstellt werden, veröffent-licht. Die Liste wird von Swissmedic publiziert. Gemäss der ab 01.07.2020 publizierten Liste unterliegt das Herstellungsverfahren der folgenden nichtstandardisierbaren AM neu der Zulassungspflicht: - Serum-Augentropfen, zur autologen Anwendun Pharmakovigilanz und der Verwendung Folie 6 Dr. Dagmar Duda-Spiegel EU-Verordnung über Tierarzneimittel Zulassungspflicht Kriterien für Homogenität (z. B. Zielwerte) Festlegung von Höchstgrenzen für die Verschleppung in Nichtziel-Futtermittel KOM kann Höchstgrenzen auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Risikobewertung festlegen ansonsten: 0,1 mg/kg für Antibiotika 1,0 mg/kg. Die Pharmakovigilanz hat daher zu Recht einen sehr hohen Stellenwert-inZukunftwird die Bedeutung der Pharmakovigilanz durchdie Umsetzungdes Pharmaceutical Package, die 16. AMG-Novelle und den neuen GVP-Guide noch weiter zunehmen. Um diese Herausforderungen zu meistern, benötigt die Pharma-industrie topausgebildete Mitarbeiter,die als Drug Safety Manager die anstehenden anspruchsvollen. Seminar 6: Arzneimittelrisiken und Pharmakovigilanz Lernziele: Die Teilnehmer sollen - Zulassungspflicht - Abgrenzung Zulassung, Registrierung (homöopathisch, traditionell pflanzlich), Standardzulassung, Parallelimporte 2 Zulassungsverfahren - Prozessablauf und Timelines des Zulassungsverfahrens - zuständige Behörden - zentralisiertes Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.
Erweiterung der Zulassungspflicht § 4 u. 21 AMG. Definition des Pharmazeutischen Unternehmers - Auswirkungen für Mitvertrieb und GCP-Sponsor. Neuregelungen zur Klinischen Prüfung - Herstellung und Kennzeichnung von Klinischen Prüfmustern. Pharmakovigilanz - Erweiterung der Anzeigepflichten - Definition des Risiko-Nutzen-Verhältnisses - PSUR-Meldefrequenz. Verlängerung von Zulassungen. Die Schwerpunkte liegen in den Bereichen Pharmakovigilanz und Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Am 19. September 2012 hat das Bundeskabinett eine weitere Novelle des Arzneimittelgesetzes beschlossen. Insbesondere soll den Überwachungsbehörden ermöglicht werden, die Behandlungshäufigkeit mit Antibiotika in Tierhaltungsbetrieben zu beurteilen und darüber eine bundeseinheitliche Datenbank.
Artikel 3 Zulassungspflicht Artikel 4 Antragsteller = Pharmazeutischer Unternehmer Antrag/Unterlagen Zusammenfassung der Merkmale Nr. 8 a Verkürzte Antragstellung i) Bezug mit Zustimmung des Vorantragstellers (entspr. §24a AMG) ii) Vorlage bibliographischer Unterlagen (entspr. §22 Abs.3 AMG) iii) vollständiger Bezug - Bezugsarzneimittel länger als (6) 10 Jahre zugelassen (entspr. §24a. (bmgs/az). Der Bundestag hat am vergangenen Donnerstag mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen und der CDU/CSU-Fraktion das 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes beschlossen 2. Edition 1190 Pages ISBN 978-3-7046-6577-5 (Print) ISBN 978-3-7046-7316-9 (eBook) Publicationdate: Apr 24, 2015 €242.10 incl. VA Vortragsmaterialien zur Pharmakovigilanz Hinweise für pharmazeutische Unternehmen Qualitätssicherung Qualitätssicherung. Qualitätssicherung. Leitlinien Leitlinien. Leitlinien . Leitlinien und Arbeitshilfen. Pharmakovigilanz-Inspektionen ⇒ Schnellwahl ⇒ 0021/09 0795/05. Drucksache 795/05. Allgemeine Verwaltungsvorschrift der Bundesregierung... Die Verwaltungsvorschrift richtet sich daher in erster Linie an die zuständigen Behörden der Länder. Sie ist an die Bundesoberbehörden gerichtet, soweit diese vor Ort Überprüfungen, z.B. bei zulassungsbezogene Inspektionen oder Pharmakovigilanz.
NIS und Ethikkommissionen -- 2b Begriffsbestimmungen betreffend Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) -- 3 Anforderungen an Arzneimittel -- 4 (Qualitätssicherung) -- 5 (Verordnungsermächtigung Inverkehrbringen) -- 6 Irreführung -- II. Abschnitt Arzneispezialitäten -- 7 Zulassung von Arzneispezialitäten -- I. Zulassungspflicht -- II. Arten von Zulassungsverfahren -- III. Zentrales. § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung (1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben. (2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, 1. anhand seines Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten. Über die Zulassungspflicht nach Satz 1 entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde. (4) Die Absätze 1, 1a Satz 4 und 5, die Absätze 1e bis 1g, 2, 2a bis 3 finden keine Anwendung auf Arzneimittel, für die von der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden ist
Verfahren bei Anfragen zur Zulassungspflicht oder Registrierungspflicht § 12: Informationsaustausch § 13: Zusammenarbeit der Behörden § 14: Übergangsvorschrift § 15: Inkrafttreten, Außerkrafttreten: Nach. Artikel 84 Abs. 2 des Grundgesetzes erlässt die Bundesregierung § 82 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394. Diese Bestimmung konkretisiert die Zulassungspflicht nach Artikel 9 HMG. Da der Bundesrat allerdings durch das Heilmittelgesetz nicht ermächtigt worden ist, über die in Artikel 9 Absatz. 2 HMG vorgesehe- nen Fälle hinaus zusätzliche Ausnahmen von der Zulassungspflicht gemäss Artikel 9 Absatz 1 HMG vorzusehen, kann der aktuell bestehenden Regelung von Artikel 2 Absatz 2 VAM - ungeachtet. Zulassungspflicht; Neben erweiterten Ausnahmen von der Zulassungspflicht wurde die Ausnahmeregelungen (§21 Abs. 2) neu strukturiert. Ausgenommen sind nun u.a. Zytostatikazubereitungen, Zubereitungen für die parenterale Ernährung und die Einzelverblisterung. In besonderen Bedarfsfällen, in denen kein therapeutisch sinnvolles Fertigarzneimittel auf dem Markt ist, sind nun auch über die oben. Pharmakovigilanz. Wesentliche Inhalte der Richtlinie 2004/23/EG sind bereits im AMG arzneimittelrechtlich geregelt. Mit dem Zwölften und dem Vierzehn- ten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes ist unter anderem klarge-stellt worden, dass nicht nur für die Herstellung von Arzneimitteln, sondern auch für die Entnahme und Gewinnung von zur Arzneimittelherstellung be-stimmten Stoffen. Pharmakovigilanz 29 III. Die Änderung/Erweiterung der arzneimittelrechtlichen Zulassung 32 1. Die Änderungsanzeige, Zustimmungspflicht und Neuzulassung 32 2. Die Änderung/Erweiterung von Zulassungen nach dem Europäischen Zulassungssystem 35 IV. Besondere Zulassungsverfahren 36 1. Die Verordnung über seltene Leiden - der Orphan Drug Status.
§21 Zulassungspflicht (1) Fertig-AM (2) Einer Zulassung bedarf es nicht für AM, die... 1a. AM sind, bei deren Herstellung Stoffe menschlicher Herkunft eingesetzt werden und die zur autologen oder gerichteten, für eine bestimmte Person vorgesehenen Anwendung bestimmt sind oder auf Grund einer Rezeptur für eine einzelne Personen hergestellt werden, es sei denn, es handelt sich um AM im Sinn § 21 Zulassungspflicht A) Beabsichtigte Neuregelung Ein Verweis auf die EU-Richtlinie 2001/20/EG soll nun auf die Verordnung Nr. 536/2014 Be-zug nehmen. B) Stellungnahme Es handelt sich bei der geplanten Neuregelung um eine notwendige Aktualisierung, da die Richtlinie 2001/20/EG aufgehoben wurde. C) Änderungsvorschlag Keine Gesetzliche Grundlagen der Zulassungspflicht und Ausnahmen von der Zulassungspflicht; Struktur des Zulassungsdossiers und Antragstypen in Zulassungsverfahren; Zulassungs- und Registrierungsverfahren ; Pharmakovigilanz und Folgeverfahren; Webadressen und Datenportale; Literatur; Die aktuelle Verfügbarkeit von Radiopharmaka in Deutschland. Einleitung; Die speziellen Rahmenbedingungen für die. Ausnahmen von der Zulassungspflicht 85 5. Zulassungsverfahren 87 a) Zentrales Zulassungsverfahren 87 b) Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes (Zulassungs-)Verfahren 88 c) Nationales Zulassungsverfahren 90 6. Änderung zugelassener bzw registrierter Arzneispezialitäten 91 7. Internetportal für Arzneimittel und Arzneispezialitätenregister 92 8. Chargenfreigabe 93 9. Eine Zulassungspflicht für Homöopathika würde dann in Kraft treten. Interessenkonflikte der Pharmahersteller Die Überwachung der Arzneimittel wird generell von Tierschützern positiv gesehen, allerdings will die EU die Verantwortlichkeit für diesen Sicherungsprozess in die Hände derjenigen Hersteller geben, die ein Interesse an der Vermarktung der Mittel haben